近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(商品名:瑞澤唐)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。至此，恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域上市自研創(chuàng)新藥增至2款。
此次與瑞格列汀同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC，也被稱為霉菌性陰道炎)。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇，同時這也是恒瑞醫(yī)藥布局抗感染治療領(lǐng)域迎來的首個上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，公司產(chǎn)品管線持續(xù)拓寬。
國內(nèi)首個自主研發(fā)DPP-4i藥物
助力2型糖尿病患者的血糖控制
糖尿病的治療要綜合考慮血糖控制、并發(fā)癥預(yù)防、用藥安全性和患者的個體差異等多個因素。盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。糖尿病患者個體差異的特點需匹配個體化的治療方案。
此次瑞格列汀獲批上市是基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究(瑞格列?、骯期/瑞格列?、骳期)，均以糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線變化情況為主要研究終點。
瑞格列?、骯期臨床研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c達1.13%，降低餐后血糖達2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期臨床研究顯示，瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進一步降低2型糖尿病患者的HbA1c達1.18%，降低餐后血糖達2.71mmol/L，為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。
值得一提的是，瑞格列汀用藥方案靈活，既可以qd(每天給藥一次)服用，也可以bid(每天給藥兩次)服用，有利于提高患者依從性。此外，DPP-4抑制劑獨特的降糖機制，可與其他降糖藥聯(lián)合作用，將促進糖尿病患者的個性化聯(lián)合治療。
恒瑞抗感染領(lǐng)域首個上市1類創(chuàng)新藥
新型真菌抑制劑提供臨床治療新選擇
外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)是育齡女性的常見病和多發(fā)病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。VVC反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點已經(jīng)影響患者的生活質(zhì)量;然而，現(xiàn)有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。
此前，由恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的一項評價奧特康唑治療外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)的有效性與安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究(研究編號：SHR8008-302，CTR20210733)達到主要終點。2021年12月，奧特康唑治療重度VVC的上市申請一次性獲受理，此次奧特康唑的獲批上市將為重度VVC人群提供又一治療選擇。
目前除獲批重度VVC適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥奧特康唑用于復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)適應(yīng)癥也已經(jīng)推進到Ⅲ期臨床。而奧特康唑用于減少復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)患者VVC發(fā)作的適應(yīng)癥已于2022年4月在美國獲批上市。
踐行“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命
不斷豐富創(chuàng)新藥布局
作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長期踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，公司不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。
在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)探索創(chuàng)新，為患者健康帶來新的希望。2021年底，創(chuàng)新藥恒格列凈(瑞沁)獲批上市，這是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域上市的第一個1類創(chuàng)新藥，也是中國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫(yī)保目錄。此次瑞格列汀上市，標志著恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域上市自研創(chuàng)新藥增至兩款。
目前，公司在代謝性疾病領(lǐng)域還有多款產(chǎn)品在研，其中HR20033和HRX0701處于上市申報階段。在近日舉辦的第83屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)年會上，公司兩款在研創(chuàng)新藥——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP雙受體激動劑(HRS9531)最新研究成果精彩亮相，整體表現(xiàn)令人鼓舞。
在感染疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)探索，除奧特康唑之外，還有4款產(chǎn)品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病等開展臨床研究。
今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列汀(商品名：瑞澤唐)、奧特康唑和阿得貝利單抗(商品名：艾瑞利)三款創(chuàng)新藥上市，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達13款、合作引進創(chuàng)新藥達2款，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄;此外還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
