近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》?！洞胧窂?qiáng)調(diào)，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
《措施》從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理等9個(gè)方面作出了35條措施要求。
《措施》明確，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
《措施》指出，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法，鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
《措施》要求，加大中藥安全監(jiān)管力度，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊窩點(diǎn)制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)。(記者 吳倩)
編輯：郭成 校對(duì)：李志 審核：劉益
