國家藥監(jiān)局近日公布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2023年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長，藥審中心受理各類注冊(cè)申請(qǐng)18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)16898件，同比增加36.63%;受理化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng)1605件，同比增加28.09%。
《報(bào)告》顯示，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)中包括技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng)13153件，直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng)3745件(同比增長22.11%)。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2997件，同比增加33.56%;受理驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)170件，比2022年增加32.81%;受理新藥上市許可申請(qǐng)470件，同比增加40.72%;受理同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)3852件，同比增加66.25%;受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)1006件，同比增加20.48%;受理補(bǔ)充申請(qǐng)4115件，同比增加36.26%;受理境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)534件，同比增加28.06%。
《報(bào)告》顯示，2023年，藥審中心審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)共15713件，同比增加28.80%。其中，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)14523件，同比增加27.79%;化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng)1190件，同比增加42.51%。(記者 吳少杰)
編輯：譚鵬
